СИБУТРАМИН, SIBUTRAMINE — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена
Фирма-производитель: БИС ЗАО (Россия)
субстанция-порошок: пакеты или банки Рег. №: ЛСР-009877/09
Клинико-фармакологическая группа:
Форма выпуска, состав и упаковка
субстанция -порошок.
пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) — пакеты из бумаги мешочной.
банки полимерные.
Описание активных компонентов препарата «Сибутрамин»
Фармакологическое действие
Средство для лечения ожирения центрального действия. Механизм действия обусловлен селективным ингибированием обратного захвата серотонина и норадреналина, в меньшей степени — допамина. Ускоряет наступление и пролонгирует чувство насыщения, что приводит к уменьшению потребления пищи. Увеличивает расход энергии за счет стимуляции термогенеза путем опосредованной активации β3-адренорецепторов. Действует на обе стороны баланса энергии и способствует снижению массы тела.
Сибутрамин и его метаболиты не высвобождают моноамины и не являются ингибиторами МАО, не обладают сродством к серотонинергическим, адренергическим, допаминергическим, мускариновым, гистаминовым, бензодиазепиновым и NMDA рецепторам.
Показания
В составе поддерживающей комплексной терапии пациентов с избыточной массой тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела от 30 кг/м2 и более, при алиментарном ожирении с индексом массы тела от 27 кг/м2 и более при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела, в т.ч. сахарного диабета типа 2 (инсулиннезависимого) или гиперлипидемии.
Режим дозирования
Начальная доза составляет 10 мг/сут. При недостаточной эффективности при применении в этой дозе (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели) и при хорошей переносимости дозу можно повысить до 15 мг/сут.
При отсутствии эффекта при применении в дозе 15 мг/сут (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели) сибутрамин следует отменить.
У пациентов, недостаточно адекватно реагирующих на проводимую терапию, т.е. у которых в течение 3 мес не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня, длительность применения должна составлять не более 3 мес.
Курс лечения составляет не более 1 года, т.к. нет данных об эффективности и безопасности более продолжительного применения.
Не следует продолжать применение, если после достигнутого снижения массы тела в ходе дальнейшей терапии пациент вновь прибавляет в массе 3 кг и более.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита, запор, сухость во рту, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головные боли, головокружение, беспокойство, парестезии, усиление потоотделения, изменение вкуса, судорожные припадки; у одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала терапии сибутрамином, после лечения развился острый психоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД (умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин), вазодилатация (покраснение кожи с ощущением тепла), обострение геморроя; в отдельных случаях — более выраженное повышение АД и учащение ЧСС.
Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях — острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит.
Со стороны свертывающей системы крови: тромбоцитопения, пурпура Шенлейн-Геноха.
Чаще всего побочные эффекты проявляются в начале терапии (в первые 4 недели), их выраженность и частота возникновения с течением времени ослабевают.
Противопоказания
Органическая причина ожирения, известные и установленные серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия), психические заболевания, синдром Туретта, ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардии, аритмии, нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторные), неконтролируемая артериальная гипертензия (АД более 145/90 мм рт.ст.), гипертиреоз, тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с формированием остаточной мочи, феохромоцитома, глаукома, установленная фармакологическая наркотическая и алкогольная зависимость, беременность, лактация (грудное вскармливание), одновременный прием или период до 2 недель после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, триптофан) или других лекарственных средств для снижения массы тела, повышенная чувствительность к сибутрамину.
Беременность и лактация
Сибутрамин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины детородного возраста в период лечения должны применять адекватные методы контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (т.к. неактивные метаболиты частично выводятся почками).
Применение в пожилом возрасте
Не применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения сибутрамина в гериартрии.
Применение для детей
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у данной категории пациентов.
Особые указания
Применять только в тех случаях, когда все мероприятия по снижению массы тела малоэффективны (т.е. снижение массы тела составляет менее 5 кг в течение 3 мес).
Лечение следует проводить только в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Таким образом, формируются предпосылки к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела после отмены медикаментозной терапии.
С осторожностью применять одновременно с препаратами, увеличивающими интервал QT, у пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией, эпилепсией, с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (т.к. при этом возможно бессимптомное повышение концентрации сибутрамина в плазме крови), с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (т.к. неактивные метаболиты частично выводятся почками), у пациентов с моторными тиками или вокализмами в семейном анамнезе, одновременно с препаратами, повышающими АД и ЧСС (в т.ч. с лекарственными средствами, применяемыми при кашле, аллергии и простуде).
Не применяют у лиц старше 65 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения сибутрамина в гериартрии.
В период лечения следует контролировать АД и ЧСС: в первые 2 мес терапии — каждые 2 недели, затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (АД более 145/90 мм рт.ст.) контроль этих параметров следует осуществлять особенно тщательно и, при необходимости, более часто. Если АД при повторном измерении дважды превышало 145/90 мм рт.ст., то сибутрамин следует отменить.
При проведении регулярного медицинского контроля в период лечения следует обращать внимание на прогрессирующее диспноэ, боли в грудной клетке и отеки, хотя связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена.
Реакции на отмену сибутрамина (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко.
В период лечения не следует употреблять алкоголь из-за необходимости соблюдения диеты.
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения у данной категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
В настоящее время не установлено влияние сибутрамина на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности. Однако исключить возможность такого воздействия нельзя. С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, ингибирующими активность изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) повышаются концентрации в плазме метаболитов сибутрамина, незначительно увеличивается интервал QT.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, дексаметазоном, антибиотиками группы макролидов возможно ускорение метаболизма сибутрамина.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (с циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), агонистами 5-HT1-рецепторов, производными алкалоидов спорыньи, опиоидными анальгетиками, противокашлевыми средствами центрального действия повышается риск развития серотонинового синдрома.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, ингибирующими активность изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) повышаются концентрации в плазме метаболитов сибутрамина, незначительно увеличивается интервал QT.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, дексаметазоном, антибиотиками группы макролидов возможно ускорение метаболизма сибутрамина.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (с циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), агонистами 5-HT 1-рецепторов, производными алкалоидов спорыньи, опиоидными анальгетиками, противокашлевыми средствами центрального действия повышается риск развития серотонинового синдрома.
| Голдлайн® Плюс | Капс. 10 мг+158.5 мг: 10, 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: ЛП-003382 от 28.12.15 | |||
| Голдлайн® Плюс | Капс. 15 мг+153.5 мг: 10, 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: ЛП-003382 от 28.12.15 | |||
| Редуксин® |  | Капс. 10 мг+158.5 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛС-002110 от 29.02.12 Дата перерегистрации: 23.01.19Капс. 15 мг+153.5 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛС-002110 от 29.02.12 Дата перерегистрации: 23.01.19 | ||
| Редуксин® Мет |  | Набор: таб. 850 мг и капс. 15 мг+153.5 мг: 20 или 60 шт. и 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-002403 от 18.03.14 Дата перерегистрации: 18.04.19Набор: таб. 850 мг и капс. 10 мг+158.5 мг: 20 или 60 шт. и 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-002403 от 18.03.14 Дата перерегистрации: 18.04.19 | Произведено: ОЗОН (Россия) | |
| Редуксин® Форте |  | Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+10 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-005315 от 25.01.19 Дата перерегистрации: 09.04.18Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг+15 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-005315 от 25.01.19 Дата перерегистрации: 09.04.18 |
Препарат «Сибутрамин»: инструкция
Сибутрамин предназначен для лечения людей, страдающих ожирением. Суть действия препарата заключена в ускорении наступления чувства насыщения, что способствует значительному уменьшению количества потребляемой пищи. Помимо этого, средство «Сибутрамин» повышает расход энергии, что также оказывает влияние на потерю массы тела.
Лекарство «Сибутрамин»: инструкция. Показания
Данный препарат выписывают пациентам, у которых проблемы с увеличенной массой тела за счет ожирения. Прежде чем принимать данное лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом, поскольку оно может быть вам противопоказано.
Если вы параллельно принимаете еще и другие медикаменты, то об этом необходимо предупредить вашего доктора.
Препарат «Сибутрамин»: инструкция. Противопоказания
У «Сибутрамина» много противопоказаний. Перед началом курса лечения обязательно ознакомьтесь с этим списком.
К противопоказаниям относятся:
• нервная анорексия;
• нервная булимия;
• сердечная недостаточность, протекающая в стадии декомпенсации, хронической формы;
• синдром Туретта;
• аритмии;
• беременность;
• нарушения питания;
• повышенная чувствительность к Сибутрамину;
• глаукома;
• тяжелые нарушения в работе функций почек;
• тяжелые нарушения в работе функций печени;
• фармакологическая алкогольная или же наркотическая зависимость;
• доброкачественная гиперплазия в предстательной железе;
• артериальная гипертензия;
• ИБС;
• психические заболевания;
• феохромоцитома;
• лактация;
• тахикардии;
• гипертиреоз;
• врожденный порок сердца;
• органические причины ожирения;
• окклюзионные болезни периферических артерий;
• нарушения кровообращения в мозге.
Если пренебречь этими указаниями и принимать Сибутрамин, последствия могут быть достаточно серьезными и пагубными для здоровья.
Беременность и лактация
Препарат нельзя применять во время беременности, а также и в период грудного вскармливания, поскольку это может негативно сказаться на развитии ребенка.
Некоторые компоненты могут перейти к нему вместе с молоком, и результат может быть каким угодно.
Лекарственное средство «Сибутрамин»: инструкция. Передозировка
В случае передозировки препаратом каких-то специфических симптомов не возникают, но зато могут проявиться или значительно усилиться побочные действия.
В этом случае необходимо принимать активированный уголь и пройти курс симптоматической терапии. И, разумеется, отменить препарат или значительно снизить его дозу.
Медикамент «Сибутрамин»: инструкция. Побочные действия
У лекарственного средства достаточно много побочных эффектов, уберечься от которых можно только при соблюдении инструкции по применению.
К побочным действиям относятся:
в пищеварительной системе:
• потеря аппетита,
• запор,
• транзиторное увеличение активности у печеночных ферментов,
• сухость во рту,
• тошнота;
в ЦНС:
• парестезии,
• головные боли,
• судорожные припадки,
• беспокойство,
• изменение вкуса,
• усиление потоотделения,
• головокружение,
• бессонница;
в сердечно-сосудистой системе:
• тахикардия,
• ощущение сердцебиения,
• учащение ЧСС,
• повышение АД,
• обострение геморроя,
• вазодилатация;
в мочевыделительной системе:
• мезангиокапиллярный гломерулонефрит,
• интерстициальный нефрит, в острой форме;
свертываемость крови:
• пурпура Шенлейн-Геноха,
• тромбоцитопения.
Стоит отметить, что побочные эффекты, если и проявляются, то только в начале приема лекарства и со временем пропадают совсем.
Дополнительная информация
Лечение должно проходить под строгим контролем врача, который имеет достаточно опыта в коррекции при лечении ожирения. Терапия проходит с использованием различных диет, изменения образа жизни, питания и тому подобного.
Сибутрамин: аналоги
У данного препарата аналогов достаточно много. К таковым относятся:
• Голдлайн;
• Линдакса;
• Голдлайн;
• Меридиа;
• Слимия;
• Линдакса;
• Редуксин.
Сибутрамин: запутанная история » Фармвестник
Действительно, ст.234 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность за незаконный сбыт сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами. Части 2 и 3 данной статьи предусматривают квалифицирующие признаки, влияющие на тяжесть наказания, как то: совершение преступления группой лиц по предварительному сговору (ч.2) или организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ — в крупном размере (ч.3). В ч.4 фактически указан отдельный состав преступления, а именно нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда.
Для квалификации действий лица по ст.234 Уголовного кодекса необходимо, чтобы реализовывались именно сильнодействующие вещества и чтобы имели место либо незаконные действия по их сбыту, либо чтобы законные действия привели к существенному вреду.
Сильнодействующее вещество
В примечании к ст.234 УК РФ имеется отсылка к утверждаемому Правительством РФ списку сильнодействующих и ядовитых веществ. Такой список был утвержден Постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007. В указанный список включен в том числе сибутрамин, его структурные аналоги, а также все лекарственные формы, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Из буквального прочтения списка сильнодействующих веществ следует, что в него не входят сильнодействующие вещества в сочетании с иными фармакологически активными веществами, не включенными в список. Именно на этом основании некоторые двухкомпонентные препараты, содержащие в своем составе помимо сибутрамина еще одно активное вещество, например целлюлозу микрокристаллическую, позиционируются как несильнодействующий препарат. Предполагается, что за сбыт такого препарата в принципе не может наступать уголовная ответственность по ст.234. Однако такое утверждение может быть ошибочным, что подтверждается конкретными судебными делами. Так, в рамках уголовного дела, рассмотренного Коптевским районным судом г. Москвы, были проведены химико-токсикологические и фармацевтические экспертизы препарата, содержащего сибутрамин в комбинации с микрокристаллической целлюлозой, которые показали, что эффект препарата клинически проявляется из-за наличия сибутрамина вне зависимости от наличия целлюлозы микрокристаллической в его составе. В связи с этим судом сделан вывод, что воздействие на организм человека препаратов, содержащих сибутрамин в сочетании с микрокристаллической целлюлозой, не отличается от сильнодействующего вещества сибутрамин. В итоге в отношении двух лиц (не являвшихся фармацевтами) был вынесен обвинительный приговор по ч.2 ст.234 Уголовного кодекса. Приговор был обжалован, однако оставлен без изменения*. При этом судами отклонен довод жалоб о том, что препараты, содержащие в составе сибутрамин с микрокристаллической целлюлозой, формально не включаются в список сильнодействующих веществ. Данный прецедент показал, что одновременное наличие в лекарственном препарате как минимум двух фармакологически активных веществ, одно из которых является сильнодействующим, а другое нет, не является безусловным свидетельством, что данный препарат нельзя относить к спискам, утвержденным Правительством РФ.
Отличие незаконных действий по сбыту сильнодействующих веществ от нарушения правил их отпуска
Приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, согласно которому отпуск сильнодействующих веществ осуществляется аптечными учреждениями, имеющими соответствующую лицензию. Так как сибутраминсодержащие препараты не включены в список препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, они должны отпускаться на рецептурных бланках формы № 107/у.
Анализ действующего законодательства показывает, что отпуск сильнодействующих веществ должен проводиться с учетом следующего:
- отпуск осуществляется в рамках аптечного учреждения, обладающего лицензией;
- отпуск осуществляется официально трудоустроенным работником аптечного учреждения;
- отпуск осуществляется с учетом установленных Правил отпуска, в т.ч. с обязательной проверкой рецепта.
Уголовная ответственность по ст.234 может наступить, только если сильнодействующий препарат продается вне рамок аптечного учреждения лицом, не имеющим права на его реализацию и действующим в своих личных (корыстных) интересах. Во всех остальных случаях, когда сильнодействующий препарат продается в аптечном учреждении в рабочее время сотрудником аптеки, но, к примеру, без проверки рецепта, имеет место лишь нарушение Правил отпуска, за что предусмотрена административная ответственность по ст.14.2. КоАП РФ.
Исключением является ситуация, когда законные действия по отпуску сильнодействующих веществ осуществляются с нарушением установленных правил и приводят к существенному вреду (в частности, к длительному заболеванию человека). Во всех остальных случаях фармацевт не может быть привлечен к уголовной ответственности, поскольку в его действиях отсутствуют признаки состава преступления, что подтверждается складывающейся судебной практикой в разных регионах РФ (см., например, Обзор судебной практики за первый квартал 2010 г. Челябинского областного суда, Обзор судебной практики за февраль 2013 г. Белгородского областного суда, Кассационное определение Брянского областного суда от 10.02.2012 г. по делу № 22-306 (2012).
* Постановления Московского городского суда «Об отказе в удовлетворении надзорной жалобы» от 16.03.2011 № 4у/9-691/2011, от 17.03.2011 № 4у/9-692/2011, от 23.01.2012 № 4у/7-275.
Добавить комментарий